Qualitäts- und Projektmanagement mit Leidenschaft!
Dienstleistungen
Projektmanagement und mehr
Qualitätsmanagement
- Analyse von Qualitätsabläufen und SOP Systemen
- Unterstützung bei der Implementierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems (QMS), sowie der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse
- Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs
- Durchführung von Schulungen zum Thema Qualitätsmanagement
- Vendor Qualifizierung
Audits
- Durchführung von System- und Zentrenaudits, Verdachtsaudits nach ICH-GCP (einschließlich Vorbereitung, Nachbereitung und CAPA Erstellung)
- Vor- und Nachbereitung von Behördeninspektionen, Zentren- und Systemaudits (Inspection readiness, Bearbeitung von CAPAs)
Projektmanagement
- Projektmanagement in nationalen und internationalen klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Budgetplanungen und Budgetkontrollen
- Auswahl und Steuerung von beteiligten Dienstleistern (Drittanbietern)
- Aufbau und Management eines Monitoring-Teams, Erstellung von Monitoring-Plänen, Training der CRAs sowie Co-Monitoring
Monitoring
- Aufbau und Management eines Monitoring-Teams, Erstellung von Monitoring-Plänen, Training der CRAs sowie Co-Monitoring
- Übernahme von Monitoring im nationalen und internationalen Umfeld
- Betreuung von komplexen multizentrischen Studien dank langjähriger Kooperation in einem Netzwerk mit freiberuflichen Monitoren
Trial Master File
- Trial Master File (Erstellung, Fertigstellung und Vollständigkeitsprüfung)
- Vorbereitung zur Inspektion / Audit (inspection readiness)
Training
- CRA Weiterbildung sowie Unterstützung im Bereich Monitoring
- Gestaltung nach Ihrem Trainingsbedarf (ob SOP-Entwicklung-Aktualisierung oder zu allen Abschnitten in der Durchführung einer klinischen Prüfung uvm.)
- Bereits ab einer Person möglich
- Zeitlich flexibel nach Ihren Anforderungen
- Durchführung der Trainings innerhalb von 10 Tagen nach Anfrage
- Umfassende Trainingsdokumentation
Behörden und Ethikkommissionen
- Übernahme von kompletten Einreichungsprozessen von nationalen mono- und multizentrischen klinischen Studien im Rahmen der Vorgaben von AMG und MPDG
- Übernahme von internationalen Einreichungen mit Hilfe unseres Netzwerks von CROs und freiberuflichen Partnern
Sie benötigen Unterstützung?
Gründer
Hintergrund
Uta Brunner
- 30 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung als Projektmanager / zentraler Projektmanager / Qualitymanager / GCP-Auditor und Senior CRA
- Stellvertretende Leitung Monitoring
- Über 100 Studien in unterschiedlichen Indikationen
- Zertifizierung als Quality Specialist
- Aufbau der Abteilungen Klinische Entwicklung und Monitoring
- Trainer im Bereich klinischer Prüfungen
Mirko Memmhardt
- 16 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung als Projektmanager / zentraler Projektmanager / Qualitymanager / GCP-Auditor und Senior CRA
- Stellvertretende Leitung Projektmanagement
- Über 30 Studien in unterschiedlichen Indikationen
- Zertifizierung als Quality Specialist
- Aufbau der Abteilung Klinische Entwicklung
- Trainer im Bereich klinischer Prüfungen
Wir freuen uns darauf, mit Ihnen zusammen an Ihrem Projekt zu arbeiten!
